Uno de los voluntarios tendría una enfermedad inexplicable. La fase tres estaba siendo probada en Colombia.
Janssen, la farmacéutica de Johnson y Johnson, anunció este lunes, 12 de octubre, que pausará su ensayo de vacuna contra el coronavirus, debido a “una enfermedad inexplicable en uno de los participantes”. “Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”, explica la farmacéutica en un comunicado. ENSEMBLE, vale recordar, es el nombre del estudio.
En el comunicado la farmacéutica también indica que “los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”. “Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”.
El estudio de esta vacuna se encontraba en fase 3 y buscaba evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo en hasta 60 000 adultos de 18 años o más, incluida una representación significativa de los mayores de 60 años. Igualmente, estaba siendo probada en voluntarios de Colombia, Argentina, Chile, Brasil, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
El ensayo clínico en Colombia, según el Invima, se trataba de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en el que estaban participando diez centros en Colombia: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla), Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca), Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Bogotá), Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud S.A.S. (Bogotá) y el Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
¿Cuál es el paso para seguir?
Según explica Claudia Vaca, fármaco epidemióloga y profesora de la Universidad Nacional, el Invima debería parar inmediatamente el ensayo en Colombia y sería deseable que se pronuncie mientras Jansen resuelve el asunto.
Por su parte, según el protocolo, lo que la farmacéutica debe hacer es lo siguiente.
Primero, debe consultar con un comité independiente que se debió formar al principio del ensayo, el cual deberá hacer un análisis de causalidad: es decir, investigar si el problema que está teniendo el voluntario en cuestión tiene que ver con la vacuna. “Para esto deberán revisar el diagnóstico del paciente, cuáles son las enfermedades concomitantes que puedan explicar -o no- el evento que haya presentado el paciente, y se mira también la relación temporal, que el evento haya sucedido después de la exposición a la vacuna”, explica Vaca. También se revisa lo que se denomina plausibilidad biológica. Es decir, que el evento esté asociado al mecanismo de acción de la vacuna.
En caso de que el comité encuentre que el evento adverso podría estar relacionado a la vacuna, se entra a investigar si el participante que está presentando problemas es parte del grupo placebo o el grupo que está recibiendo la dosis de la vacuna, hecho que hasta ahora es secreto. “Si la persona había sido asignada a placebo, la investigación deja de estar en pausa y sigue su curso normal. Si está asignada al grupo de la vacuna, se tendrán que hacer investigaciones a más profundidad”, finaliza la experta.
Por: Redacción Salud
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TOMADO DE: Elespectador.com
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